澳门新葡亰游戏网站-官方网址大全

澳门新葡亰游戏网站建立起独具特色的文化体系,官方网址大全依托全媒体平台,结合自身十余年社区论坛运营经验,在这里您可以轻松获得强力的技能。

您的位置:澳门新葡亰游戏网站 > 政治法律 > 省政府办公厅转发省体改办等部门关于整顿和规

省政府办公厅转发省体改办等部门关于整顿和规

发布时间:2019-09-30 17:09编辑:政治法律浏览(185)

    发文单位:陕西省人民政府办公厅

    发文单位:江苏省人民政府办公厅

    文  号:陕政办发[2001]99号

    文  号:苏政办发[2001]117号

    发布日期:2001-9-7

    发布日期:2001-10-15

    执行日期:2001-9-7

    执行日期:2001-10-15

    生效日期:1900-1-1

    生效日期:1900-1-1

    各市、县、区人民政府、地区行政公署,省人民政府各工作部门、各直属机构:

    各市、县人民政府,省各委、办、厅、局,省各直属单位:

      省体改办、省计委、省经贸委、省卫生厅、省药监局、省工商行政管理局、省物价局《关于整顿和规范药品市场的实施意见》已经省政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。关于整顿和规范药品市场的实施意见省体改办省计委省经贸委省卫生厅省药监局省工商行政管理局省物价局

      省体改办、计委、经贸委、卫生厅、药监局、工商局、物价局《关于整顿和规范药品市场的实施意见》已经省政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

      为了适应社会主义市场经济体制的要求,进一步深化药品生产流通体制改革,促进政府有关部门转变职能,加大整顿药品市场力度,规范药品市场秩序,保证人民群众用药安全有效,促进医药行业健康发展,根据《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》(国发〔2001〕11号)和《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知》(国办发〔2001〕17号,以下简称《通知》)精神,结合我省药品市场和药品监督管理的实际情况,制定本实施意见。

      二○○一年十月十五日

      一、严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动

      关于整顿和规范药品市场的实施意见 省体改办省计委省经贸委省卫生厅
    省药监局省工商局省物价局
    (2001年10月)

      各地、各有关部门要认真贯彻国务院办公厅《通知》精神,针对我省当前药品市场存在的突出问题,继续严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。要坚持集中整治与日常监管相结合,全面整顿与重点打击相结合,治标与治本相结合,一手抓源头治理,一手抓监督管理。各级药品监督管理部门要完善案件投诉、举报、查办、追踪、记录、报告制度,建立全省药品、医疗器械打假举报自动受理检索系统。对已发现的大案要案,药品监管、公安、工商行政管理、监察等部门要密切配合,联合行动,把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清,坚决惩治不法分子和违纪人员,特别是要依法从重从快惩治制售假劣药品、构成犯罪的首恶分子和惯犯。通过开展集中治理活动,深挖制售假劣药品的黑窝,销毁假劣和过期失效药品,曝光一批危害严重、影响恶劣的典型案件,严惩违法单位和个人,净化我省药品市场环境。

      为进一步贯彻落实《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知》(国办发〔2001〕17号)精神,深化药品生产流通体制改革,规范药品市场秩序,保护药品消费者的合法权益,促进医药行业健康发展,现结合我省实际,对全省进一步整顿和规范药品市场工作提出以下实施意见:

      二、加强市场准入管理,清理整顿药品生产、流通企业

      一、基本原则与主要任务

      (一)切实加强药品市场准入管理,全面完成药品生产经营企业前置审批的复查工作,凡未按规定办理前置审批的,责令其办理变更登记或注销登记。要采取强有力的措施,整治各种违法、违规经营药品的行为。要坚决取缔非法交易场所,对取缔的非法药品交易市场由明转暗或死灰复燃的,要集中力量,予以严厉打击并从重处罚。问题严重的,要追究有关地方、部门及其负责人的责任。

      整顿和规范药品市场工作的基本原则是:集中整治与日常监管相结合;加强监管与理顺机制相结合;健全监督管理体制与加快医药卫生体制改革相结合;打假与扶优相结合。加强政府依法监管与健全市场机制并重,建立起规范、高效的药品生产流通新秩序。

      (二)采取有力措施,积极推行药品生产企业质量管理规范(GMP)和药品经营企业质量管理规范(GSP)。按照国家统一部署,对全省药品生产企业分阶段、分步骤、分剂型逐步推行GMP,争取2年内使我省通过GMP认证的药品生产企业达到30%以上。选择条件较好的药品经营企业进行GSP试点,并按经营规模和类别分阶段限期推行,争取3-5年使我省药品经营企业基本完成GSP改造,全面提高药品经营企业的管理水平。

      整顿和规范药品市场工作的主要任务是:打击制售假劣药品的违法犯罪活动,消除制售假劣药品的根源;整治各种违法、违规经营药品行为;理顺药品管理体制,建立政企分开、监督执法和行业管理相分离的药品管理体制,加强对药品研制、生产、销售和使用的全过程管理;清理整顿药品生产和流通企业,严格市场准入条件,优化医药产业结构;加强农村药品供应网络建设,保障农民用药安全;加快药品流通体制改革,加强药品价格监管,积极稳妥地推进药品集中招标采购,切实降低药价。

      (三)下决心对小药厂进行整顿,扭转药品生产低水平重复的状况。要坚决关停一批规模小、管理混乱、污染环境、浪费资源、不符合产业政策和行业发展规划、低水平重复建设,投入产出极不平衡的药品、医疗器械生产企业。严厉查处医疗机构特别是个体诊所无证制药、无批准文号制药的行为。对生产、销售假药劣药、一定时期达不到GSP、GMP要求的、“三废”污染严重的、连续2年不生产、不销售的企业及连续3年亏损的企业,要坚决予以取缔。要结合换证工作,对全省药品和医疗器械生产经营企业及医院制剂室进行一次全面清理整顿。凡市场能正常供应的药品,医院不得重复配制生产,对不具备制剂条件的医院制剂室不予换证。今后要按照国家制定的药品行业发展规划和产业政策,从严审批新开办医药生产企业。

      二、严厉打击制售假劣药品犯罪活动,铲除制假根源

      (四)清理整顿药品流通企业要与药品经营换证工作相结合。对质量保证体系不健全、经营行为不规范、达不到换证条件的经营企业坚决不予换证。坚决纠正当前药品市场存在的无证经营、证照不全、一证多用、超范围超方式经营、出租转让证照以及未经审批经营特殊药品等违法、违规经营问题,扭转我省药品批发企业过多、过滥的状况,进一步规范药品流通秩序。

      药品是关系到人民群众生命和健康的特殊商品。要继续采取措施,进一步打击制售假劣药品和医疗器械的违法行为,确保年内打假工作取得显著成效。

      三、深化流通体制改革,促进优势医药企业的发展与联合

      建立药品打假领导责任制。由省药品监督管理局统一组织全省药品和医疗器械的打假工作。各级药品监督管理部门要将药品打假工作放在首要位置,切实加强领导,健全组织机构,深入查找存在的突出问题,全面推进打假治劣工作。

      (一)大力促进药品流通体制改革,坚决制止地区性封锁和限制竞争行为,打破地方保护和行业垄断,对有碍公平竞争的地区封锁性的规定和行政行为进行清理和检查。取消对药品生产经营企业的重复检测、重复审批,取消以发放准销证、备案登记等名义,对外埠医药企业进入本地区药品市场的限制。

      确定重点打假范围和项目。各市要进一步排出打击制售伪劣药品和医疗器械的重点范围、重点地区、重点单位和重点案件。全省要将变质和过期失效药品,兽用药做人用药,中药材和中药饮片,假劣一次性输液器(注射器)、无菌导管、麻醉包及骨科内固定器械产品及虚假药品广告列入重点整治范围。要将日常监管中有违规记录的生产经营企业、质量抽验不合格的单位、城镇个体诊所、门诊部、乡村医疗卫生机构作为重点单位。向社会公布举报电话和打假重点地区及重点单位,广泛依靠群众,使假劣药品无藏身之地。

      (二)打破地区、行业、部门和所有制界限,充分发挥市场机制的作用,支持和鼓励各种经济成分通过兼并、重组、联合等多种方式参资入股,改造现有医药企业。鼓励非公有制经济和公有制经济相互融合、渗透,实现优势互补,推进企业投资主体多元化、经营主体规模化和集约化、经营行为规范化。按照现代企业制度的要求,培育组建2-3个以资本为纽带,跨行业、跨所有制的外向型医药企业集团。支持大型优势医药经营企业跨地区兼并县区药品批发企业,逐步将县区药品批发企业改组为区域性药品配送中心。

      实行各部门联合打假的体制。药品监督管理、卫生、技术监督、工商、公安、监察等有关部门要认真贯彻《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国发〔2000〕32号)精神,相互支持,密切配合,在打假中要敢于动真碰硬,加大对大案要案的查处力度。坚决取缔制售假劣药品、医疗器械的企业,依法从重、从快、从严处理涉假案件。宣传部门要积极配合打假工作,及时将典型案件曝光。对涉假案件的查处要坚持“五不放过”,即假劣药品、医疗器械的来源、去向不查清不放过,涉及的单位、责任人不查清不放过,案件产生的原因不分析透不放过,涉案人员未得到应有的惩处不放过,今后防范措施不落实不放过,力求铲除制假根源。对制售假劣药品情节严重的,其直接负责的主管人员和其他责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对构成犯罪的制售假劣药品案件,要及时移交公安、司法部门依法从严处理。

      (三)大力推行代理配送制和药品零售连锁经营,鼓励现有药品零售企业通过兼并、重组、联合、加盟等方式,在本区域内按药品零售连锁规范开办零售连锁经营企业。西安、宝鸡、咸阳等大中城市,要严格控制开办独立零售药店的数量。允许通过药品经营企业质量管理规范(GSP)认证的药品零售连锁企业在省内跨地区开办连锁门店,支持药品零售连锁经营企业由中心城市向周边地区和农村发展,把推动县区以下乡村药品零售连锁化经营作为整顿医药市场秩序的一项重要工作抓紧抓好。

      建立健全药品打假工作管理制度。对案件的投诉、举报、查办、管理等都要做到有案可查,有章可循,把打假工作纳入规范化、程序化、制度化轨道。完善重大案件报告、追踪、记录、责任追究制度。建立对案件查处有功人员进行嘉奖、对举报属实者予以奖励的制度。对查处不力、工作不负责任造成严重后果和徇私舞弊的执法人员,要坚决追究责任,从严处理。同时,要积极探索如何建立集中整治与日常监管、治标与治本、严格执法与科学管理相结合的完善的药品市场监管机制。

      四、完善药品集中招标采购制度

      三、加快药品管理体制改革,严格实行政企分开

      (一)卫生部门要规范医疗机构的药品使用管理,扩大集中招标采购药品的品种。全省公立二级以上医疗单位对临床用量较大的常用药品和城镇职工基本医疗保险目录中的药品,原则上都要进行集中招标采购,逐步将主要药品品种全部纳入集中招标采购范围。

      各市县要按照江苏省人民政府《关于印发江苏省药品监督管理体制改革实施方案的通知》(苏政发〔2001〕67号)精神,加快医药生产流通体制改革,严格按照药品管理政企分开、药品监督执法与药品生产经营行业管理分开的原则,加快药品监督管理系统垂直管理体系建设。新的药品监督管理部门要与药品研究、生产、经营机构,以及以各种名义和形式挂靠的医药公司彻底脱钩,不得保持任何经济利益上的关系,以利公平公正执法。严禁药品监督管理部门的公务员在药品企业中任职或兼职。大力支持医药行业协会的发展,充分发挥其作为行业自律组织的作用。

      (二)在试点的基础上,制订我省医疗机构药品集中招标采购暂行规定,规范医疗单位药品采购行为,确保药品集中招标采购的公开、公平和公正。加强对药品集中招标采购过程的监督检查,以及医疗机构集中采购药品的检查、检验,确保药品质量,严防假劣药品通过招标流入医疗机构。

      四、改进新药研究管理办法,保证和提高药品质量

      (三)省药品监督管理局应加强药品集中招标采购中介机构的资格认定工作,规范中介机构的代理行为,并制订相应的管理办法,尤其在药品招标采购中,中介机构除向参与投标企业收取物价部门规定的服务费、佣金外,不得收取押金、保证金等其他费用;已收取的,要坚决退还。适当扩大中介机构队伍,鼓励中介机构之间的公平竞争。

      积极鼓励新药研究和开发。药品监督管理部门要公开新药的申报条件、技术要求和申报新药资格,公平公正地办理一切药品审批手续。采取优惠政策,引导药品生产企业和医药科研单位增加新药的研究与开发投入。加强对医药科研的扶持。鼓励企业以投资、委托等方式与医药科研院所联合开发新药,优势互补,共同发展。改进新药研制的审批程序。对有自主知识产权且安全有效的新药,药品监督管理部门要优先审批,缩短审批周期。

      五、加大对药品价格的监管力度

      制止药品研制低水平重复。对重复申报研究和生产的仿制药品,要严格限制数量,合理布局。对国家批准临床研究的品种,一经公告,药品监督管理部门不再接受同品种的申请。对技术含量不高,低水平重复研究、重复生产的,药品监管部门要严格把关,不予批准生产。

      (一)各级物价部门要积极配合相关部门,认真贯彻落实国家计委《关于集中招标采购药品有关价格政策等问题的通知》精神,做好招标采购药品零售价的核定和价格监督检查工作。招标采购药品的零售价要按照先扣除医疗机构零售环节应获得的合理差价收入,然后把大部分利益让给患者的原则重新核定。由医疗机构直接招标采购的药品,零售价的核定要以实际中标价格为基础,先加17%(其中2%作为招标单位的招标费用)的差价率作为基准价。再将基准价与政府定价药品的零售价或企业定价药品的实际零售价之间的差价部分按4∶6分成,4成留给医疗单位,6成让利给患者。通过中介机构招标采购的药品零售价格的核定,医疗单位可在中标价格的基础上先加15%的差价率作为基准价。再将基准价与政府定价药品零售价或企业定价药品的实际零售价之间的差价部分按4∶6分成,4成留给医疗单位,6成让利给患者。药品招标中介机构除按有关规定收取招标服务费之外,不得以任何名义和任何形式再收取费用。

      确保新药研究质量。药品监督管理部门应明确药品研究机构人员、场地、仪器等的规范条件,对不符合研究条件的机构不予登记注册。要严格审查新药申报的各项实验资料和样品,从严掌握准入条件和审批标准。加强新药申报原始试验资料的审查和试制现场的考察,确保申报的各项试验结果和试制药品完整规范,真实可靠。严厉打击药品研究领域的造假行为,对新药申报中编造数据,提供非本单位试制药品的申报单位,要取消其研究和申报新药的资格,严肃查处。

      (二)招标采购属政府定价的药品,由物价部门核定具体零售价格;属企业自主定价的药品,由医疗机构按物价部门规定的作价办法核定具体零售价格。属政府定价的药品,各级物价部门要将中标价和核定的零售价格上报省政府有关部门;属企业自主定价的药品,各医疗机构要将中标价格和核定的零售价格上报同级物价部门备案。

      五、严格市场准入条件,清理整顿药品生产企业

      (三)对招标采购的药品,医疗机构必须按中标价格采购,并按招标采购药品规定的作价办法核定的零售价格销售。对高于中标价格采购药品和高于规定零售价格销售药品的,均视为价格违法行为,由各级物价部门按《价格法》的有关规定从严查处。

      全面实施《药品生产质量管理规范》(GMP)。到2005年,所有的药品生产企业都必须通过GMP认证。引导生产企业积极引进新设备,大力推广新剂型和新工艺,积极采用国际标准,加快生物技术的应用。要抓紧对小药厂进行彻底整顿,扭转药品生产低水平重复的状况。对污染环境、浪费资源、达不到GMP标准的药品生产车间和企业以及不符合产业政策和行业发展规划、低水平重复建设或不能正常生产经营的小药厂要彻底关停,对落后的产品要予以淘汰。药品监管部门要对医院制剂室进行清理整顿,医疗单位的制剂只限于本单位临床和科研需要,凡市场能正常供应的药物制剂医疗机构不得重复生产,对不具备制剂条件的医院制剂不予换证。

    本文由澳门新葡亰游戏网站发布于政治法律,转载请注明出处:省政府办公厅转发省体改办等部门关于整顿和规

    关键词: